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欧洲植物药市场概况

 欧洲植物药市场是世界最大的植物药市场之一,有700年的悠久历史。近几年,欧共体的植物药市场发展要快于化学药品,英国由1987年以来植物药的购买力上升70%,法国上升50%。德国是最注意广泛运用草药的国家,年销售额达25-30亿美圆。
对于包括草药在内的替代医学,欧洲各国公众调查大约有35%是经常接受补充疗法的;在荷兰,60%公民确信这些疗法。据了解,目前正在实施由瑞士首先倡导的COST计划,目的是为证明包括草药疗法在内的替代医学的重要性、可能性、局限性的科研计划。
一、 欧洲植物药市场背景介绍
¨ 欧洲是全球最大的植物药市场。
¨ 欧洲比美国更加“接受”植物药,特别对“注册”药品;注册的植物药容许申请医疗费报销。
¨ 欧洲进一步推出标准分类准则,这使“注册的植物药”的数目在欧洲大幅增加。
¨ 许多类型的成功产品表明欧洲已接受了植物药。
¨ 和法国是主要的欧洲草药市场,共占整个欧洲市场的74%;其次是意大利、英国、西班牙,分别占整个欧洲市场11%、5.5%、4.5%。

二、 以德国为代表的欧洲草药市场——药品
1976年,德国明确将草药列为药品,一个由医生、药剂师、药理学专家、毒理学家组成的独立行政卫生机构——E委员会,采用主动、独立的检查德国运用各种草药和草药制剂,主动收集许多临床个案报告,总共发表了草药专册380册,对整个欧美草药市场都有指导意义。该类市场市场规模大,管制严格,草药均以药品形式进入。
1、市场分析
Ø 德国草药市场高度发达,占欧洲植物药市场的45%,1999年销售额为30亿美圆。
Ø 德国市场容纳各种各样的产品,如银杏、免疫刺激剂、感冒药、泌尿系统治疗药品、肝和胆治疗药品、心血管药品、循环系统药品、镇静剂、抗抑制剂等。
Ø 在德国/欧洲用中药治疗的前十种病症:
1)精神系统综合症引起的抑郁、焦虑、紧张、乏力等精神系统疾病。
2)疼痛:周期性偏头痛、腰痛、慢性疼痛。
3)20-45岁年青女性疾病:绝经前期综合症、痉挛、神经功能症
4)45-60岁老年女性疾病:绝经综合症、出汗、神经功能症
5)感冒:免疫刺激引起的普通感冒症状发冷、鼻塞、喉痛、咳嗽与后期的窦炎、长期鼻炎。
6)过敏症:由花粉热引起的哮喘
7)睡眠:提高深睡眠、改善睡眠过程。
8)关节炎,风湿病
9)改善大脑功能,增强记忆力、集中力、促进脑部血液流通
10) 提神、强身健体、抗疲劳

2、药品申报程序
列入德国药典的草药可以免做毒理实验,时间较快,费用较低,申报加临床费用约为80-100万美圆,3-4年;没列入药典的草药需要做全部的毒理、药理及临床实验,费用大约为400-500万美圆,时间约为3-5年。
第一阶段 草药的种类鉴定,确定是否列入德国药典。
Ø 实验方法
实验要使用TLC、HPLC,甚至HPLC/MS或HPLC。
Ø 预计时间
资料收集 2周
实验方案设计 6周
实验阶段 4周
Ø 预计费用 2-2.4万美圆
第二阶段 专利申请
由于拟申报的草药没有列入德国药典,可以申请最大范围的专利。第二阶段可以和第一阶段同时进行,或等到第一阶段完成后进行。
费用估计为1.6-2万美圆。
第三阶段 申报程序
方案一 申请新的批文
Ø 具体程序
A 未提炼药物的研发
费用:1-2万美圆 时间:3-6个月
B 确定分析/评估方法
费用:1-1.5万美圆 时间:与A 同时进行
C 根据ICH作稳定性实验
费用:2.5-3万美圆 时间:6个月(A、B完成后)
D 制作相关的专家报告
- 药理专家报告 1.5-2万美圆
- 毒理专家报告 0.7-1万美圆
- 临床专家报告 0.7-1万美圆
Ø 费用总计7.4-10.5万美圆
Ø 时间 1-1.5年
方案二 购买旧的批文
Ø 费用:6-9万美圆
Ø 优点:缩短申报时间,只需按方案一的程序将旧批文更新。

第四阶段 临床实验
Ø 实验要求
临床实验需要在两个独立的地点完成以证明:该草药在医药商品质量管理规范(GSP)实验中有特殊的疗效。
Ø 费用
48.8~62.5万美元(实验费)+ 1~1.5万美元(专家文件及申报费)
= 49.8~64万美圆
Ø 时间
12~16月(临床实验)+ 9~12月(准备专家文件及申报)=21~28月





阶 段

时 间

费 用(美元)


第一阶段

12周

2~2.4万


第二阶段

2周

1.6~2万


第三阶段

12~18月

7.4~10.5万


第四阶段

21~28月

49.8~64万


合 计

36~50月(3~4年)

60.8~78.9万

三、 以英国为代表的灰色市场——保健品
英国法律没有作出硬性规定,什么植物必须认为是药;但英国药审局(MCA)认为有些植物功能应归于药品。但是这些植物因为不是工业生产,以及不标有医用说明,那么在英国市场上仍可作为免检草药制剂,不需要注册,不能报销,对于产品生产者的许可可以免除,同时免除对产品出售的申请许可。在英国市场也容许同一产品归于药品和食品。
目前,中药都是以保健品的形式在英国的药店或中医诊所销售,不需申报销售许可,但不列入医保范围内。

四、 标准提取物市场
欧洲是消费标准提取物的市场之一,主要作为中间产品提供给一些药厂,没有统一的质量规范,但每个药厂都有自己严格的质量标准,而且对价格比较敏感。

   
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