Choose Language
  China United States United Kingdom South Korea India Pakistan Indonesia Vietnam Canada Japan Argentina France Australia Singapore Egypt

外贸B2B平台 | 登录 | 免费注册





您的位置:主页 > 医疗器械产品如何获得CE认证
外贸指南

 

外贸流程

 

出口退税

 

货运物流

 

商务习俗

 

国际认证

 

外贸保险

 

政策法规

>>更多

 
商务外语

 

外贸信函

 

英语口语

 

专业术语

 

外贸日语

 

单证员考试

>>更多

 
网站建设

 

网页制作

 

域名注册

 

虚拟主机

>>更多

 
网站推广

 

搜索引擎营销

 

关键词广告

 

电子邮件营销

 

国际推广

 

商业目录

>>更多

 
 

医疗器械产品如何获得CE认证

产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三,企业必须按照 ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。

欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。

欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待 ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类,其CE认证程序和内容如下:
1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;
2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;
3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。
4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。
5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容:①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。
6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。
7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发 ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。 一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

   
分享到:
 

外贸网址导航 >>

电子行业网址大全
服装行业网址大全 纺织行业网址大全
化工行业网址大全 工艺品网址大全
办公行业网址大全 玩具行业网址大全
家居行业网址大全 建材行业网址大全
食品行业网址大全 纸张行业网址大全
金属能源网址大全 汽配行业网址大全
家电行业网址大全 安防行业网址大全
环保行业网址大全 医药行业网址大全

世界各国B2B网站大全 >>

欧洲
北美洲 南美洲
大洋洲 非洲

最新动态

 

国内新闻

 

国际新闻

 

外贸动态

 

外汇走势

>>更多

 
展会信息

 

五金及工具产品

 

卫浴设备及建材

 

园林及花园用品

 

运动及旅行用品

 

家具及家具辅料

 

文具及办公用品

 

汽车及汽车配件

>>更多行业

 
世界之窗

 

韩国

 

日本

 

德国

 

尼日利亚

 

美国

>>更多