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欧盟药品认证 EDMF与COS区别

EDMF与COS区别!
COS是药品适用性证书的简写,它的另外一种叫法是CEP。
EDMF与COS(CEP)的区别在于:

1 EDMF与药品制剂的批准有关,应当与药品注册文件同时递交到每一个相关国家;COS是一个独立的过程, 在任何时候只要提交了相关文档就可以获得证书。

2 EDMF申请过程只适用于药物活性成分,可以是已知的,也可以是新的化合物.;COS适用于药物活性成分与赋型剂,但前提是该物质被欧洲药典所收载。

3 EDMF包括两个部分:公开部分与保密部分。COS的文档只有一个部分。

4 EDMF只被申报的国家所认可;COS被所有欧洲药典签约国接受,包括欧盟及其成员国和欧洲药典大会观察员国家 。

5 CEP送交EDQM进行评估; EDMF由相关国家药审机构进行评估,如英国药品评估局。

欧洲药典大会成员国: Austria, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Croatia, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, the Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Serbia Montenegro, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden,tzerland, Turkey, United Kingdom and the European Union

观察员:
European countries: Albania, Bulgaria, Lithuania, Malta, Poland and Ukraine;
Non-European countries: Algeria, Australia, Canada, China, Malaysia, Morocco, Senegal, Syria, Tunisia; and the WHO (World Health Organization).。
 

 

   
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