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歐洲植物藥市場概況

 歐洲植物藥市場是世界最大的植物藥市場之一,有700年的悠久歷史。近幾年,歐共體的植物藥市場發展要快於化學藥品,英國由1987年以來植物藥的購買力上升70%,法國上升50%。德國是最注意廣泛運用草藥的國家,年銷售額達25-30億美圓。
對於包括草藥在內的替代醫學,歐洲各國公眾調查大約有35%是經常接受補充療法的;在荷蘭,60%公民確信這些療法。據瞭解,目前正在實施由瑞士首先宣導的COST計畫,目的是為證明包括草藥療法在內的替代醫學的重要性、可能性、局限性的科研計畫。
一、 歐洲植物藥市場背景介紹
¨ 歐洲是全球最大的植物藥市場。
¨ 歐洲比美國更加“接受”植物藥,特別對“註冊”藥品;註冊的植物藥容許申請醫療費報銷。
¨ 歐洲進一步推出標準分類準則,這使“註冊的植物藥”的數目在歐洲大幅增加。
¨ 許多類型的成功產品表明歐洲已接受了植物藥。
¨ 和法國是主要的歐洲草藥市場,共占整個歐洲市場的74%;其次是義大利、英國、西班牙,分別占整個歐洲市場11%、5.5%、4.5%。

二、 以德國為代表的歐洲草藥市場——藥品
1976年,德國明確將草藥列為藥品,一個由醫生、藥劑師、藥理學專家、毒理學家組成的獨立行政衛生機構——E委員會,採用主動、獨立的檢查德國運用各種草藥和草藥製劑,主動收集許多臨床個案報告,總共發表了草藥專冊380冊,對整個歐美草藥市場都有指導意義。該類市場市場規模大,管制嚴格,草藥均以藥品形式進入。
1、市場分析
Ø 德國草藥市場高度發達,占歐洲植物藥市場的45%,1999年銷售額為30億美圓。
Ø 德國市場容納各種各樣的產品,如銀杏、免疫刺激劑、感冒藥、泌尿系統治療藥品、肝和膽治療藥品、心血管藥品、循環系統藥品、鎮靜劑、抗抑制劑等。
Ø 在德國/歐洲用中藥治療的前十種病症:
1)精神系統綜合症引起的抑鬱、焦慮、緊張、乏力等精神系統疾病。
2)疼痛:週期性偏頭痛、腰痛、慢性疼痛。
3)20-45歲年青女性疾病:絕經前期綜合症、痙攣、神經功能症
4)45-60歲老年女性疾病:絕經綜合症、出汗、神經功能症
5)感冒:免疫刺激引起的普通感冒症狀發冷、鼻塞、喉痛、咳嗽與後期的竇炎、長期鼻炎。
6)過敏症:由花粉熱引起的哮喘
7)睡眠:提高深睡眠、改善睡眠過程。
8)關節炎,風濕病
9)改善大腦功能,增強記憶力、集中力、促進腦部血液流通
10) 提神、強身健體、抗疲勞

2、藥品申報程式
列入德國藥典的草藥可以免做毒理實驗,時間較快,費用較低,申報加臨床費用約為80-100萬美圓,3-4年;沒列入藥典的草藥需要做全部的毒理、藥理及臨床實驗,費用大約為400-500萬美圓,時間約為3-5年。
第一階段 草藥的種類鑒定,確定是否列入德國藥典。
Ø 實驗方法
實驗要使用TLC、HPLC,甚至HPLC/MS或HPLC。
Ø 預計時間
資料收集 2周
實驗方案設計 6周
實驗階段 4周
Ø 預計費用 2-2.4萬美圓
第二階段 專利申請
由於擬申報的草藥沒有列入德國藥典,可以申請最大範圍的專利。第二階段可以和第一階段同時進行,或等到第一階段完成後進行。
費用估計為1.6-2萬美圓。
第三階段 申報程式
方案一 申請新的批文
Ø 具體程式
A 未提煉藥物的研發
費用:1-2萬美圓 時間:3-6個月
B 確定分析/評估方法
費用:1-1.5萬美圓 時間:與A 同時進行
C 根據ICH作穩定性實驗
費用:2.5-3萬美圓 時間:6個月(A、B完成後)
D 製作相關的專家報告
- 藥理專家報告 1.5-2萬美圓
- 毒理專家報告 0.7-1萬美圓
- 臨床專家報告 0.7-1萬美圓
Ø 費用總計7.4-10.5萬美圓
Ø 時間 1-1.5年
方案二 購買舊的批文
Ø 費用:6-9萬美圓
Ø 優點:縮短申報時間,只需按方案一的程式將舊批文更新。

第四階段 臨床實驗
Ø 實驗要求
臨床實驗需要在兩個獨立的地點完成以證明:該草藥在醫藥商品品質管制規範(GSP)實驗中有特殊的療效。
Ø 費用
48.8~62.5萬美元(實驗費)+ 1~1.5萬美元(專家文件及申報費)
= 49.8~64萬美圓
Ø 時間
12~16月(臨床實驗)+ 9~12月(準備專家文件及申報)=21~28月





階 段

時 間

費 用(美元)


第一階段

12周

2~2.4萬


第二階段

2周

1.6~2萬


第三階段

12~18月

7.4~10.5萬


第四階段

21~28月

49.8~64萬


合 計

36~50月(3~4年)

60.8~78.9萬

三、 以英國為代表的灰色市場——保健品
英國法律沒有作出硬性規定,什麼植物必須認為是藥;但英國藥審局(MCA)認為有些植物功能應歸於藥品。但是這些植物因為不是工業生產,以及不標有醫用說明,那麼在英國市場上仍可作為免檢草藥製劑,不需要註冊,不能報銷,對於產品生產者的許可可以免除,同時免除對產品出售的申請許可。在英國市場也容許同一產品歸於藥品和食品。
目前,中藥都是以保健品的形式在英國的藥店或中醫診所銷售,不需申報銷售許可,但不列入醫保範圍內。

四、 標準提取物市場
歐洲是消費標準提取物的市場之一,主要作為中間產品提供給一些藥廠,沒有統一的品質規範,但每個藥廠都有自己嚴格的品質標準,而且對價格比較敏感。
 

   
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