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歐盟藥品認證 EDMF與COS區別

EDMF與COS區別!
COS是藥品適用性證書的簡寫,它的另外一種叫法是CEP。
EDMF與COS(CEP)的區別在於:

1 EDMF與藥品製劑的批准有關,應當與藥品註冊檔同時遞交到每一個相關國家;COS是一個獨立的過程, 在任何時候只要提交了相關文檔就可以獲得證書。

2 EDMF申請過程只適用于藥物活性成分,可以是已知的,也可以是新的化合物.;COS適用于藥物活性成分與賦型劑,但前提是該物質被歐洲藥典所收載。

3 EDMF包括兩個部分:公開部分與保密部分。COS的文檔只有一個部分。

4 EDMF只被申報的國家所認可;COS被所有歐洲藥典簽約國接受,包括歐盟及其成員國和歐洲藥典大會觀察員國家 。

5 CEP送交EDQM進行評估; EDMF由相關國家藥審機構進行評估,如英國藥品評估局。

歐洲藥典大會成員國: Austria, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Croatia, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, the Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Serbia Montenegro, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden,tzerland, Turkey, United Kingdom and the European Union

觀察員:
European countries: Albania, Bulgaria, Lithuania, Malta, Poland and Ukraine;
Non-European countries: Algeria, Australia, Canada, China, Malaysia, Morocco, Senegal, Syria, Tunisia; and the WHO (World Health Organization).。

   
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